中央随机化系统CRS

云药医药科技独立研发的中央随机化系统(Central Randomization System,CRS,当前版本 v3.1.876),利用SAS生成随机编码,通过云计算提供365×24不间断的随机化服务,该系统安全可靠、部署时间短、使用简单,能够更好地实现随机隐匿。

功能:

目前支持的主要随机化方法,包括:

静态化随机方法

  1. 完全随机
  2. 区组随机
  3. 分层随机(可配置多个分层因素)
动态随机方法
  1. Pocock最小化法

合规性:

本系统设计规范遵从以下法规及指南:

  1.  CFDA现行GCP
  2.  临床试验的电子数据采集技术指导原则
  3.  ICH E6 (R2)
  4.  FDA 21 CFR Part 11

可以为以注册为目的的研究项目提供系统验证服务。

系统性能:

系统可用性:

  • 与云主机一致(≥99.9%)
  • 独立25M多线带宽

系统安全性:

  • Https安全链接
  • 基于服务器、Web服务器、数据库与随机程序的全方位安全防护;

数据安全性:

  • 基于多副本技术的高数据可靠性(数据丢失概率 <10-9
  • 数据库每日增量备份(自动备份+人工管理);
  • 严格的系统角色设计,保证数据基于角色的访问与使用;

易用性:

  • 自适应页面设计,电脑、平板及手机全屏适用;
  • 页面及菜单设计简洁,操作流程清晰,2分钟学会使用;
  • 系统中的随机结果,外发邮件存档备查(根据需要可发送手机短信);